¿Tiene lupus sistémico y su tratamiento actual no lo controla correctamente? El peso invisible del lupus puede resultar agotador.
Considere unirse al estudio CA061-1001 para personas que viven con lupus sistémico refractario severo.
Resumen breve
del estudio
Afección médica:
El lupus eritematoso sistémico (LES)
Duración de la participación:
14 semanas, con un período de seguimiento de 24 meses
Fase:
I
Acerca del lupus eritematoso sistémico (LES)
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune que hace que su sistema inmunológico dañe por error las células sanas de su cuerpo. El LES puede causar síntomas en casi cualquier órgano, incluidos los riñones, los pulmones y la piel, pero los síntomas más frecuentes incluyen fatiga, fiebre, dolor articular o hinchazón de las articulaciones y erupciones cutáneas (que a menudo se observan en forma de mariposa en las mejillas y la nariz). Sus síntomas pueden clasificarse como leves, moderados o graves. Para participar en este estudio, sus síntomas deben ser graves.
¿Qué es el Estudio CA061-1001?
Parte de lo que causa el lupus es que ciertas células del sistema inmunológico (llamadas células B y plasmablastos) no funcionan correctamente. Estas células anormales contribuyen a los síntomas y daños causados por el lupus que no están bien controlados con las opciones de tratamiento actuales. Este estudio de investigación está buscando un posible nuevo tratamiento, denominado CC-97540, para el lupus sistémico. El tratamiento en investigación, es un tipo de tratamiento conocido como terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) que modifica las células del sistema inmunológico (llamadas células T) para que puedan reconocer y destruir las células B y los plasmablastos anormales.
Si usted cumple con todos los requisitos para ingresar en el estudio y decide participar en él, se extraerán de su sangre algunas células T. Sus células T se enviarán a un laboratorio donde se cambiarán por nuevo material genético diseñado para ayudar a sus células T a reconocer y destruir sus células B y plasmablastos. A continuación, las células T modificadas se vuelven a introducir en el torrente sanguíneo a través de las venas (por vía intravenosa [IV]).
El estudio CA61-1001 es un estudio de Fase 1 que está actualmente reclutando pacientes y que ya tiene pacientes inscritos. El tratamiento en investigación se denomina en investigación porque actualmente no está aprobado por las autoridades reguladoras para su uso en el lupus a los efectos de este estudio.
Si se determina que cumple con los requisitos, el centro de investigación se comunicará con usted y podrá brindarle más información y responder cualquier pregunta adicional que tenga.
¿Quién puede participar en el estudio CA061-1001?
Reúne los requisitos para participar en el estudio CA061-1001 si:
Es mayor de 18 años
Tiene un diagnóstico confirmado de lupus eritematoso sistémico
Padece una enfermedad severa actualmente activa
Ha probado al menos 3 tipos de medicamentos para el lupus
¿Qué sucederá si participo?
El primer paso es comprobar si cumple los requisitos para el estudio. La evaluación previa en línea (insertar el enlace aquí) nos ayudará a comprender información básica sobre su posible elegibilidad. Si supera la evaluación en línea, nuestro equipo médico se comunicará con usted para realizar un proceso de selección previo más detallado. Durante esta conversación, podrá realizar preguntas sobre la investigación clínica y el estudio. Si supera el proceso de selección previo secundario, el centro más cercano (o el centro de su elección) se comunicará directamente con usted.
La decisión de unirse o no al estudio CA061-1001 es completamente suya y toda participación es voluntaria. Puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo sin ningún impacto negativo en su atención general.
PASO 1: Período previo al tratamiento
Es el momento en el que el médico y el personal del estudio determinan si reúne los requisitos y usted decide si desea participar. Este paso puede llevar entre 6 y 8 semanas, durante las cuales el equipo del estudio realizará pruebas para determinar si usted puede participar en el estudio.
Si cumple con todos los requisitos de ingreso durante la selección y decide participar, se le someterá a una leucoaféresis. La leucoaféresis es un procedimiento en el que se extrae sangre y se pasa por una máquina para obtener células inmunitarias, a continuación la sangre se vuelve a introducir en su organismo.
Las células inmunitarias que se recogen mediante leucoaféresis se utilizarán después para crear células T modificadas. Este proceso se realiza en un laboratorio y dura aproximadamente 4 semanas.
PASO 2: Periodo de tratamiento
Si sus células T modificadas se producen con éxito, se encuentra lo suficientemente bien y continúa cumpliendo con los requisitos para el tratamiento y decide seguir adelante, entonces empezará el período de tratamiento. Este período dura aproximadamente 5 semanas.
Aproximadamente 5 días antes del tratamiento en investigación, los pacientes deben someterse a un tratamiento que se administra por vía intravenosa durante 3 días consecutivos. Después de este tratamiento, puede comenzar el tratamiento de investigación. Esto incluye una estancia hospitalaria de 14 días para su monitoreo. Una vez finalizada la parte del período de tratamiento como paciente hospitalizado, deberá asistir a visitas ambulatorias en la clínica al menos 2 veces por semana durante las 2 semanas siguientes.
PASO 3: Periodo posterior al tratamiento
Después de completar el período de tratamiento, comenzará el período posterior al tratamiento. Durante los primeros 24 meses después del tratamiento, tendrá visitas de seguimiento para monitorear su salud.
También se le preguntará si le gustaría participar en otro estudio de seguimiento a largo plazo durante aproximadamente 15 años.
¿Cómo puedo participar?
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las preguntas en línea para comprobar si cumple los requisitos
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Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo encontrar más información sobre este estudio?
Puede obtener más información sobre este estudio visitando clinicaltrial.gov.
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios clínicos analizan si un nuevo medicamento, tratamiento o dispositivo es seguro y eficaz en humanos.
Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se evalúan nuevos medicamentos y tratamientos para determinar que son seguros y eficaces para que los tomen y utilicen las personas. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer posibles nuevos tratamientos a los pacientes.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica contribuye al conocimiento médico y permite ofrecer posibles nuevos tratamientos a los pacientes que sufren enfermedades. Para proporcionar nuevos tratamientos a las personas, es necesario evaluarlos en estudios clínicos para determinar si funcionan y son seguros.
Los estudios clínicos dependen de la participación de voluntarios. Un posible nuevo tratamiento puede tardar varios años en llegar a los pacientes. Con frecuencia, este plazo se debe a la duración del estudio clínico, que puede deberse a la escasez de participantes.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención de la salud. El estudio CA061-1001 está financiado por una empresa biofarmacéutica.
Todos los centros de un estudio clínico están bajo la dirección de un investigador principal, quien es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería y otros profesionales de la salud.
¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?
Los estudios clínicos se realizan en distintas fases.
Fase I: después de que los investigadores hayan investigado el posible nuevo medicamento o tratamiento en pruebas de laboratorio o en animales, para ver si tiene un efecto y garantizar que es seguro probarlo en seres humanos, se lleva a cabo un estudio de fase I para probar un posible nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez. Esto se hace para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosis seguras e identificar posibles efectos secundarios. El posible nuevo medicamento o tratamiento se conoce como medicamento del estudio o tratamiento del estudio, ya que está en investigación y aún no está aprobado para su uso en la práctica clínica habitual.
Fase II: el medicamento del estudio o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (en comparación con la fase I) para comprobar si es eficaz y continuar evaluando su seguridad.
Fase III: el medicamento del estudio o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos usados habitualmente o un placebo y recopilar información que permitirá usar el medicamento o tratamiento de forma segura.